Le 23 juin 2004, lors d'un colloque intitulé  « Méthodes de test alternatives : recherche européenne pour le remplacement et la réduction des expériences sur les animaux », le Commissaire européen à la Recherche a présenté un programme en cours destiné à remplacer et à réduire les expériences sur les animaux, notamment dans l'industrie cosmétique. Nous en profitons pour vous présenter un dossier sur ce sujet d'actualité.

Les cosmétiques sont testés sur les animaux

Les produits cosmétiques sont des substances qui, sans provoquer d'effet thérapeutique notable, sont appliquées sur diverses parties du corps humain (peau, cheveux, ongles, lèvres, dents, etc) afin de nettoyer, parfumer, maquiller et préserver celui-ci. Parfum, shampoing, savon, dentifrice, crème de soins, rouge à lèvres, lotion solaire et laque sont des cosmétiques.

Auparavant d'origine minérale, végétale ou animale (le maquillage existe depuis des milliers d'années), les produits cosmétiques sont aujourd'hui pour la plupart élaborés à partir de substances chimiques synthétiques . Ces substances chimiques apparaissent également dans d'autres produits d'usage quotidien, comme les produits ménagers, ainsi que dans les produits industriels. Elles peuvent exposer les utilisateurs à des risques d'intoxication, et l'usage prolongé de certaines substances (ce qui peut être le cas pour un produit cosmétique, une crème hydratante par exemple) peut favoriser la formation de cancers ou la perturbation des fonctions reproductrices.

C'est pourquoi la Communauté européenne interdit la mise en vente de tout produit cosmétique qui pourrait nuire à la santé humaine lorsqu'il fait l'objet d'une utilisation dans des conditions normales. Afin de garantir leur innocuité (non dangerosité), la législation soumet ainsi toutes les substances chimiques, y compris celles contenues dans les cosmétiques, à une série de tests définis par les Directives européennes relatives aux substances dangereuses . L'objectif de ces tests est de repérer les dangers que chaque nouvelle substance chimique mise sur le marché peut représenter pour la santé, afin que les substances chimiques soient classées, étiquetées, manipulées et utilisées en tenant compte de leur éventuelle nocivité pour l'être humain.

L'évaluation du degré de toxicité d'une substance chimique est effectuée par des laboratoires publics et privés qui pratiquent des tests sur des animaux (in vivo). Dans l'espace européen, 35.000 à 40.000 animaux sont ainsi soumis chaque année aux études de toxicité pour les produits cosmétiques. Ces animaux, essentiellement des souris, des rats, des cochons d'Inde et des lapins albinos, représentent 0,3% du nombre d'animaux utilisés annuellement dans les laboratoires européens (des chiens, des chats, des singes, ainsi que des cochons, des oiseaux, des poissons sont utilisés dans le cadre de la recherche médicale, pharmaceutique et para-pharmaceutique, ou pour des expériences militaires).

Les études de toxicité comprennent notamment des tests de toxicité aigüe (administration d'une dose unique de substance), de toxicité chronique (administration d'une dose répétée sur plusieurs mois), d'irritation cutanée (application de la substance sur la peau rasée de l'animal), d'irritation oculaire (application de la substance sur le globe oculaire de l'animal), de carcinogenèse (exposition à un rayonnement ultraviolet).

La méthode la plus courante pour effectuer le test de toxicité aigüe est la détermination de la dose létale 50 (DL 50), qui correspond à la dose d'une substance pouvant causer la mort de 50% d'une population animale dans des circonstances d'expérimentation définies. La substance chimique est administrée à des rats ou à des souris répartis en plusieurs groupes, et ce à des doses croissantes suffisantes pour obtenir un pourcentage de mortalité s'échelonnant entre 0 et 100%. Lorsqu'il s'agit d'un toxique qui est inhalé, on parle de concentration létale 50 (CL 50) pour exprimer la concentration du toxique dans l'air inspiré et causant la mort de 50 % des animaux. Cette méthode, qui n'est qu'un point de départ des études de toxicité, permet d'identifier les symptômes de l'intoxication et la dose toxique d'une substance chimique.

Le test d'irritation cutanée consiste à appliquer une substance chimique sur une zone rasée de la peau de rats, puis à les tuer pour observer la quantité de substance absorbée.

Pour le test d'irritation oculaire destiné à évaluer la capacité d'une substance chimique à provoquer une lésion irréversible de l'œil, on utilise des lapins albinos adultes. Ceux-ci sont immobilisés et une substance chimique est placée entre leur paupière inférieure et leur globe oculaire. Les effets d'une dose unique font l'objet d'une observation sur 21 jours. L'autre œil, qui ne reçoit pas l'application, sert pour le contrôle. Les lapins restent immobilisés des semaines, un œil imbibé de la substance chimique. Dans la plupart des cas, on n'utilise aucun produit anesthésique : on n'y recourt que lorsque l'on considère que la douleur pouvant résulter du test serait considérable.

Le test de carcinogenèse (ensemble des phénomènes qui aboutit à une tumeur à la suite d'une exposition à un composé chimique) consiste à immobiliser des souris et à les exposer à un rayonnement ultraviolet, cinq jours par semaine pendant quarante semaines. On observe la vitesse à laquelle les souris vont développer des tumeurs cutanées selon qu'elles ou non été protégées par un filtre à UV (écran solaire).

La règle des trois R

Dès 1952, deux chercheurs anglais, Russel et Burch, après avoir gradué les souffrances des animaux de laboratoires, avaient formulé la règle des trois R : Remplacer, Réduire et Raffiner.

Remplacerles tests sur les animaux par des méthodes de substitution en obtenant des résultats scientifiques équivalents. Il faut utiliser, chaque fois que cela est possible, des expériences in vitro ( cultures de cellules, peau humaine reconstituée, tissus animaux isolés, etc.) ou des modèles informatiques. Remplacer les expériences sur des animaux "sensibles" (singe, chien, chat, lapin) par des expériences sur des espèces moins évoluées (insectes, mollusques) ou mieux adaptées aux conditions d'hébergement (ex: souris, rats).

Réduire au minimum indispensable le nombre d'animaux utilisés , en planifiant rigoureusement les protocoles d'expériences (afin qu'ils ne répètent pas inutilement des expériences antérieures par exemple) et en obtenant davantage de données à partir du même nombre d'animaux.

Raffiner l'expérimentation, c'est-à-dire réduire au maximum la douleur et le stress des animaux en obtenant des données de meilleure qualité qui n'auront pas à être répétées. Cela passe par l'amélioration des techniques opératoires, le développement des techniques d'exploration fonctionnelle in vivo ( utilisation d'imagerie par résonance magnétique, développement de procédure d'anesthésie et d'analgésie, utilisation de la télémétrie pour l'enregistrement de la température, la pression sanguine et la fréquence cardiaque à distance, par ondes-radio).

La recherche de méthodes de substitution

La Directive 2003/15/CE, de même que la directive d'origine de 1976, encourage la recherche visant à mettre au point des études de toxicité susceptibles de fournir le même niveau d'information que celui obtenu par des expériences effectuées sur des animaux, mais qui utilisent moins d'animaux ou des procédures moins douloureuses pour les animaux (selon la règle des trois R).

L'université anglaise John Hopkins a montré l'exemple avec la création en 1981 d'un Centre de développement d'Alternatives aux Tests sur l'Animal (CAAT). Le CAAT conçoit des tests in vitro et en assure la promotion via des forums de discussions mêlant philosophes, chercheurs et acteurs du gouvernement britannique.

L'Europe a créé deux instances : l'ERGATT (Groupe Européen de Recherche pour les Tests de Toxicité Alternatifs) et la fondation FRAME (Fond pour le Remplacement de l'Animal dans l'Expérimentation Médicale).

Associées au CAAT, ces deux structures se sont réunies pour réaliser la base de données Invittox, disponible sur Internet. Invittox répertorie l'ensemble des protocoles in vitro ayant fait leurs preuves ou actuellement en développement. Chaque protocole est accompagné d'une bibliographie complète et des coordonnées des chercheurs ayant communiqué leurs résultats, de façon à permettre aux acteurs de la communauté scientifique de reproduire ces techniques ou éventuellement de les améliorer.

C'est le Centre européen pour la validation des méthodes substitutives (CEVAM) qui supervise les études de validation des méthodes destinées à remplacer ou à permettre de limiter les tests sur les animaux. Treize méthodes alternatives ont été scientifiquement validées par le CEVMA, six d'entre elles sont reconnues par les autorités européennes et sont utilisées en France à l'exclusion de toute autre méthode. Invittox a été récemment adoptée par le CEVAM comme base de données européenne principale contenant des protocoles des méthodes alternatives.

Le 23 juin 2004, lors d'un colloque intitulé  « Méthodes de test alternatives : recherche européenne pour le remplacement et la réduction des expériences sur les animaux », le Commissaire européen à la Recherche a présenté un programme en cours destiné à remplacer et à réduire les expériences sur les animaux, notamment dans l'industrie cosmétique, en conformité avec une directive européenne de 2003.

Les directives européennes sur les cosmétiques (de 1976 à 2003)

1976 est une année importante pour le statut de l'animal. Jusque là, l'animal soumis à des expériences en laboratoire était considéré comme un simple matériau scientifique, un « réactif ». En 1976, une loi française relative à la protection de la nature donne à l'animal le statut d'« être sensible ». La même année est votée une Directive européenne (76/768/CEE) qui prévoit que " les Etats membres de l'UE interdisent la mise sur le marché de produits cosmétiques contenant des ingrédients expérimentés sur des animaux à partir du 1er janvier 1998 ". Sa mise en application est néanmoins assujettie au développement de méthodes de substitution fiables, développement auquel on accorde vingt années en posant la date butoir de 1998.

Dix ans plus tard, en 1986, une directive du Conseil européen relative à la protection des animaux utilisés dans les laboratoires à des fins expérimentales et scientifiques énonce un certain nombre de principes éthiques, notamment le fait de toujours minimiser la douleur et la détresse, et l'obligation de ne pas utiliser d'animaux lorsque des méthodes substitutives validées existent. L'utilisation de ces méthodes est donc obligatoire dans tous les secteurs, y compris celui des produits cosmétiques. Cela ne sera pourtant pas appliqué.

En 1997, l'entrée en vigueur de la directive de 1976 est repoussée au 30 juin 2000, sous prétexte qu'il n'existe pas assez de méthodes alternatives fiables. Puis en juin 2000, un nouvel amendement reporte cette interdiction en 2004.

Récemment, le 27 février 2003, le Parlement européen et le Conseil des Ministres ont adopté une dernière d irective portant modification de la Directive de 1976 relative aux produits cosmétiques. Cette directive (N°2003/15/CE) stipule que «  la commercialisation des produits cosmétiques dont la formulation définitive, les ingrédients ou combinaisons d'ingrédients auront été expérimentés sur des animaux ainsi que lesdites expérimentations, seront interdites sur l'ensemble du territoire communautaire au fur et à mesure que des tests alternatifs seront validés au niveau communautaire, étant précisé qu'une période transitoire maximale de six ans expirant le 11 mars 2009 a été fixée à cet effet  ». Cette décision s'appliquant en 2005 pour les produits finis, est immédiate lorsqu'il existe des méthodes de substitution validées.

Cependant, s'agissant de tests plus complexes pour lesquels il n'existe pas encore de méthodes alternatives à l'étude in vivo, cette période transitoire maximale est portée à 10 ans (jusqu'en 2013).

Les Etats membres doivent mettre en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la Directive 2003/15/CE avant le 11 septembre 2004. Ils doivent également prendre les mesures nécessaires pour s'assurer que, à partir du 11 mars 2005, ni les fabricants ni les importateurs établis dans la Communauté ne mettent sur le marché des produits cosmétiques qui ne respectent pas la directive.

Cette directive a également pour objectif de réviser les dispositions législatives actuelles, afin de les rendre conformes aux règles de l'Organisation mondiale du commerce et applicables sur le plan juridique et en pratique, et d'améliorer l'information fournie aux consommateurs, en autorisant l'utilisation de revendications selon lesquelles l'élaboration du produit n'a pas recouru à l'expérimentation animale.

L'éthique et l'économique

L'opinion publique est défavorable aux tests sur les animaux comme le montre un sondage Ipsos commandé par l'association de protection animale One Voice et réalisé en février 2003 auprès de 1 016 personnes. Selon ce sondage, 64 % des Français se disent défavorables à l'expérimentation animale, 60% favorables à l'interdiction des tests cosmétiques et 84% défavorables à toute expérimentation engendrant la souffrance d'un animal .

Afin de relayer l'opinion publique auprès du Parlement européen et de la Commission de Bruxelles, des associations de défense des animaux issues de chacun des pays membres de l' Union européenne ont créé la Coalition européenne pour mettre fin à l'expérimentation animale (One Voice représente la France). L'Eurogroupe pour le Bien-être animal (Eurogroup for animal welfare) regroupe quant à lui une quarantaine d'associations européennes, canadiennes et américaines.

La Coalition européenne pour mettre fin à l'expérimentation animale produit des arguments scientifiques et éthiques destinés à démontrer la dangerosité des tests in vivo pour l'humain, notamment du fait de la différence fondamentale séparant les modèles animaux entre eux et avec le modèle humain. Ces assertions sont relayées par de nombreux scientifiques (par exemple, un laboratoire de cytotoxicologie suédois a démontré après avoir évalué des études de toxicité pratiquées pendant dix ans dans 29 laboratoires de 15 pays différents que les tests DL 50 pratiqués sur des rats n'étaient fiables qu'à 60-65%, alors que ceux effectués sur des cultures cellulaires atteignent 75% de fiabilité pour la toxicité humaine) (1).

La Coalition met également en avant l'inutilité des souffrances animales provoquées par les tests lorsque l'on sait qu'il existe déjà plus de 8000 substances chimiques déjà testées, dont la combinaison pourrait créer de nouveaux produits cosmétiques sans qu'il soit nécessaire de faire de tests sur de nouvelles substances.

De plus, des facteurs économiques et l'aspect superficiel des produits issus de ces expériences sur les animaux ne sauraient, selon les associations et certains scientifiques, justifier la douleur de milliers d'animaux de laboratoire sacrifiés chaque année. La coalition a également mis en exergue le manque de volonté de la part de l'industrie, notamment en terme d'investissement, en faveur des méthodes alternatives (seules trois modes de substitution ont été validés depuis 1976, ce qui a conduit à reporter indéfiniment la Directive européenne destinée à interdire les tests de cosmétiques sur les animaux).

Enfin, la Coalition européenne pour mettre fin à l'expérimentation animale, en association avec des organismes européens, canadiens et américains, a créé en 1998 une norme internationale pour les produits de toilette et cosmétiques non testés sur les animaux, dénommé Standard « Sans cruauté » (Humane Cosmetics Standard : HCS).

De son côté, en 1989, la France a mis en place une Commission nationale de l'expérimentation animale dont le rôle est d'effectuer un contrôle des laboratoires publics et privés où se pratique la recherche in vivo.

En mai 2002, le Ministre de l'Agriculture Hervé Gaymard et la Ministre de la Recherche Claudie Haigneré ont annoncé la création d'un Comité national de réflexion éthique sur l'expérimentation animale qui semble annoncer une prise de position en faveur de la protection animale. Ce comité a pour mission l'élaboration d'une charte nationale de l'expérimentation animale et la mise en place d'un statut de l'animal.

Pourtant, la France est le seul Etat membre de l'Union européenne à s'être opposé à la Directive 2003/15/CE, et ce pour des raisons essentiellement économiques. En effet, le 10 juin 2004, la ministre déléguée à l'industrie Nicole Fontaine, alliée à l'EFFCI (Fédération européenne pour les ingrédients cosmétiques), qui représente l'industrie, et au COLIPA (association européenne des industries de la parfumerie, de la toilette et des cosmétiques, regroupant 25 entreprises internationales et 2000 sociétés en Europe), a déposé un recours visant à annuler l'interdiction de vendre en Europe des produits cosmétiques dont les ingrédients ont été testés sur des animaux. L'EFFCI affirme que la Directive européenne 2003/15/CE est incompatible avec les règles du libre échange qu'elle défavorise la compétitivité des entreprises sur le marché mondial et enfreint leur capacité à innover en créant de nouveaux produits.

⁽¹⁾ Dr Bjoern Ekwall, laboratoire CTLU, 17 ème colloque de la Scandinavian Society of Cell Toxicity in Vitro Toxicology.